Ingénieur qualification/validation F/H

agap2IT •

Premier jobPrésentiel33K à 55K €Expire dans 22 jours

En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes: Évaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, salles blanches, utilités pharmaceutiques, équipements, systèmes informatisés/automatissés, process, procédés de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place. Définir et mettre en œuvre des plans maîtres de qualification et de validation, ainsi que les protocoles de qualification et de validation. Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un processus de validation/qualification au travers d'outils d'analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi. Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (rédaction, approbation, exécution des protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP. Planifier et assurer le suivi des activités de qualification. Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.). Organiser et réaliser les FAT/SAT. Gérer les non-conformités et les demandes de modification. Maîtriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485.

Ingénieur Qualification H/F

Assystem • Normandie

Premier jobHybride35K à 47K €Expire dans 18 jours

Votre future équipe Sous la responsabilité de Christophe, Responsable d’Équipe, vous rejoignez l'équipe en place sur les plateaux techniques de notre client. Vos missions Dans le contexte de ce projet d'ampleur, la Cellule Conformité Qualification (CCQ) est chargée de suivre et de vérifier la conformité ainsi que la qualification de chaque élément important pour assurer la sûreté nucléaire. Au sein de cette cellule, vos missions sont les suivantes : Au sein de l'équipe Projet, vos missions seront de : 📚 Participer à la rédaction de guides méthodologiques pour assurer la cohérence de la démarche de qualification et de démonstration de conformité des systèmes, 🔍 Vérifier la stratégie de qualification et de démonstration de conformité proposées par les fournisseurs des systèmes, 🛠️ Assister les titulaires des marchés dans la définition des spécimens d’essais de qualification en fonction des requis et des contraintes d’environnement, 🔧 Suivre l’exécution des essais de qualification et/ou de recette (en coordination avec les inspecteurs usine/site et les responsables essais site), ⚙️ Contribuer au traitement et à la résolution des problèmes techniques rencontrés pendant les essais de qualification, ✅ Participer à la validation des demandes d’évolution pouvant impacter la qualification ou la conformité d’équipements ou de systèmes, et assurer leur traitement, 📊 Analyser les traitements proposés pour les écarts identifiés vis-à-vis de la qualification ou de la conformité d’équipements ou de systèmes mécaniques, 📝 Contribuer à l'analyse des études des titulaires de marché sur les aspects qualification, ✍️ Participer à la rédaction ou surveillance des Notes de Synthèse de la Qualification, 🗣️ Assister aux réunions avec les titulaires de marchés et, si nécessaire, rédiger les comptes rendus, 🏛️ Participer aux inspections ASN. Pourquoi rejoindre la communauté des Switchers ? 🚀 Une culture d’entreprise inspirante : Collaboration, entraide et bienveillance sont au cœur de notre environnement de travail, créant un cadre motivant et valorisant. 🕰️ Un équilibre vie pro/vie perso : Avec des politiques de travail flexibles et des programmes de soutien, nous aidons chacun à trouver un équilibre adapté à ses besoins. 🎓 Un développement de carrière continu : Chez Assystem, la formation et l’apprentissage sont essentiels, pour des perspectives d’évolution stimulantes au fil de votre parcours.

Ingénieur Assurance Qualité Produit (H/F)

agap2IT •

Premier jobPrésentiel37K à 50K €Expire dans 19 jours

En tant que consultant(e) ingénieur(e) assurance qualité produit, vos missions seront: Assurer la gestion des événements (OOX produit, déviations, réclamations, écarts d’inspection) et mettre en place les CAPA si besoin, tout en assurant leur suivi dans le respect des délais impartis et du flux de production. Être support qualité pour le secteur et garantir une présence terrain. Participer à la réalisation des Revues Produits. Participer à la rédaction, à la mise à jour et à l’implémentation de la documentation qualité dans le secteur. Assurer la maîtrise des changements (création et suivi). Préparer et participer aux inspections réglementaires, aux auto-inspections et aux audits, ainsi qu’aux formations du personnel. Travailler en accord avec les référentiels (cGMP, CFR, BPF) et les procédures sites. Participer à l’harmonisation des pratiques, en lien avec les différents secteurs du site (AQCF, production, CQ).