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France

Alternance - Chargé d'affaires règlementaire F/H

Regulatory AffairsQuality Assurance / Regulatory ComplianceProject management / Cost estimation

Publié il y a 2 jours

Alternance
💵Non spécifié
💼Présentiel
📅Expire dans 11 jours
Respire, envoie, améliore après.
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Description du poste

Dans le cadre de cette alternance, vos missions en tant que Chargé(e) d'affaires réglementation seront les suivantes :

  • Gérer la relation quotidienne avec l’Organisme Habilité (OH) dans le cadre du processus d’évaluation des qualifications techniques ESPN.
  • Organiser et animer les réunions de clarification et de convergence entre l’OH, les équipes projets et les ateliers de production afin de faire avancer les dossiers d’évaluation des QT ESPN.
  • Assurer le suivi des réponses apportées à l’OH et en garantir la conformité réglementaire.
  • Assurer la traçabilité des échanges avec l’OH et l’ASN-DEP via l’outil de Gestion Électronique de Documents (GED).
  • Contribuer au suivi et au reporting des indicateurs de performance ainsi qu’au pilotage quotidien des activités.
  • Participer, le cas échéant, aux inspections menées par l’OH et l’ASN-DEP.
  • En lien avec le service Qualité projet, lancer et suivre les analyses de causes ainsi que les plans d’actions correctifs et préventifs sur les sujets réglementaires.
  • Réaliser et capitaliser le retour d’expérience des évaluations des QT ESPN.
  • Décliner les exigences réglementaires en prescriptions internes et externes, en s’appuyant sur les évolutions réglementaires et les fiches d’interprétation des comités CLAP et COLEN, et contribuer à la définition des standards du métier.
  • Contribuer à la montée en compétences réglementaires des parties prenantes internes (conception, approvisionnements, fabrication).
  • Participer aux échanges avec la communauté ESPN.
  • Contribuer à l’exhaustivité de la Liste des Documents Réglementaires (LDR).

Ce poste vous permettra d’acquérir une vision transverse des activités de gestion de projet, d’ingénierie, d’approvisionnement et de fabrication d’équipements à forts enjeux de sûreté et de qualité.